Melatonin míří do lékáren: Co znamená konec volného prodeje

Důvody zákazu volného prodeje melatoninu

Rozhodnutí o zákazu volného prodeje melatoninu v České republice bylo přijato na základě několika závažných důvodů. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyhodnotil, že nekontrolované užívání melatoninu může představovat významné zdravotní riziko pro spotřebitele. Především se jedná o skutečnost, že melatonin významně ovlivňuje přirozený cirkadiánní rytmus organismu a jeho nesprávné užívání může vést k narušení spánkového cyklu.

Odborníci také poukazují na to, že dlouhodobé užívání melatoninu bez lékařského dohledu může maskovat závažnější zdravotní problémy, které jsou skutečnou příčinou poruch spánku. Mezi tyto stavy patří například spánková apnoe, deprese nebo úzkostné poruchy, které vyžadují specifickou léčbu pod dohledem lékaře. Nekontrolované užívání melatoninu by mohlo oddálit správnou diagnostiku těchto onemocnění.

Další významný důvod spočívá v tom, že melatonin může vstupovat do interakcí s různými léky, včetně antidepresiv, antikoagulancií a antihypertenziv. Bez odborné konzultace mohou pacienti nevědomky riskovat nežádoucí účinky těchto kombinací. Zvláště rizikové je to u seniorů, kteří často užívají více léků současně.

Významným faktorem pro regulaci byla také kvalita volně prodávaných přípravků s melatoninem. Na trhu se objevovaly produkty s velmi rozdílným obsahem účinné látky, přičemž některé doplňky stravy obsahovaly množství melatoninu odpovídající léčivým přípravkům. To vedlo k nejasnostem ohledně skutečného dávkování a potenciálních účinků na organismus.

Regulační orgány také zaznamenaly rostoucí trend nadužívání melatoninu, zejména u mladších věkových skupin. Někteří lidé začali používat melatonin jako běžnou pomůcku pro usínání, aniž by řešili základní příčiny svých spánkových obtíží, jako je například nevhodná spánková hygiena nebo nadměrné používání elektronických zařízení před spaním.

Dalším důvodem pro regulaci bylo zjištění, že někteří spotřebitelé kombinovali melatonin s alkoholem nebo jinými látkami ovlivňujícími centrální nervovou soustavu, což může vést k nepředvídatelným reakcím. Převedení melatoninu do kategorie léčiv na předpis zajišťuje, že pacient před užíváním absolvuje konzultaci s lékařem, který zhodnotí vhodnost této léčby a případná rizika.

Rozhodnutí o regulaci také zohledňuje specifické skupiny pacientů, jako jsou těhotné a kojící ženy, u kterých není bezpečnost dlouhodobého užívání melatoninu dostatečně prokázána. Podobně je tomu u dětí a dospívajících, kde nekontrolované užívání může ovlivnit přirozený vývoj hormonálního systému.

Datum platnosti nového omezení v ČR

Nové omezení týkající se prodeje melatoninu v České republice vstoupilo v platnost 1. března 2024. Toto zásadní opatření, které bylo schváleno Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL), znamená významnou změnu v dostupnosti přípravků obsahujících melatonin. Od tohoto data jsou veškeré doplňky stravy s obsahem melatoninu převedeny do kategorie léčiv a jsou dostupné výhradně na lékařský předpis v lékárnách. Toto nařízení se týká všech přípravků obsahujících melatonin bez ohledu na jejich koncentraci či formu.

Přechodné období, které bylo původně zvažováno, nakonec nebylo implementováno, což znamená, že změna vstoupila v platnost okamžitě a bez výjimek. Prodejci, včetně internetových obchodů a kamenných prodejen, museli neprodleně stáhnout veškeré melatoninové přípravky ze svého sortimentu. Lékárny dostaly pokyn k přeřazení těchto produktů do kategorie léčiv na předpis a k úpravě jejich skladování podle příslušných předpisů.

Datum platnosti bylo stanoveno s ohledem na doporučení odborníků z oblasti farmacie a medicíny, kteří dlouhodobě upozorňovali na rizika spojená s nekontrolovaným užíváním melatoninu. Implementace nového nařízení proběhla v několika fázích. Nejprve byly informovány všechny dotčené subjekty, následně proběhla kontrola skladových zásob a jejich přeřazení, a nakonec došlo k úpravě systémů pro výdej léčiv.

Důležitým aspektem je skutečnost, že od 1. března 2024 jsou také zpřísněny kontroly dodržování tohoto nařízení. Česká obchodní inspekce ve spolupráci s dalšími kontrolními orgány provádí pravidelné kontroly jak v kamenných prodejnách, tak v internetových obchodech. Za porušení nového nařízení hrozí prodejcům vysoké pokuty, které mohou dosáhnout až několika set tisíc korun.

Pro spotřebitele, kteří melatonin pravidelně užívali jako doplněk stravy, znamená toto datum zásadní změnu v přístupu k těmto přípravkům. Musí nyní navštívit lékaře, který posoudí jejich individuální potřebu a případně předepíše odpovídající preparát. Toto opatření má zajistit bezpečnější a kontrolovanější užívání melatoninu, které bude pod dohledem zdravotnických profesionálů.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zdůrazňuje, že datum bylo zvoleno s ohledem na dostatečnou přípravu všech zainteresovaných stran a současně s důrazem na urgentnost řešení situace na trhu s melatoninovými přípravky. Platnost tohoto opatření je časově neomezená a případné změny by musely projít stejně důkladným schvalovacím procesem jako původní nařízení.

Na které přípravky s melatoninem se vztahuje

Zákaz prodeje melatoninu v České republice se vztahuje na širokou škálu doplňků stravy obsahujících tuto látku. Omezení se týká především volně prodejných přípravků s obsahem melatoninu nad 0,5 mg v jedné dávce. Toto nařízení se vztahuje na všechny produkty, které byly dosud dostupné v lékárnách, drogeriích, specializovaných obchodech se zdravou výživou i v internetových obchodech. Do této kategorie spadají zejména tablety, kapsle, kapky a další formy doplňků stravy s melatoninem.

Regulace se však netýká registrovaných léčivých přípravků obsahujících melatonin, které jsou dostupné na lékařský předpis. Tyto léky budou i nadále předepisovány lékaři pacientům s prokázanými poruchami spánku a dalšími indikacemi. Mezi takové přípravky patří například Circadin a další registrované léčivé přípravky, které prošly důkladným schvalovacím procesem Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Výjimku ze zákazu tvoří doplňky stravy s obsahem melatoninu do 0,5 mg v jedné dávce. Tyto nízko dávkované přípravky mohou být nadále volně prodávány, neboť takto nízká koncentrace melatoninu je považována za bezpečnou pro běžné užívání bez nutnosti lékařského dohledu. Je však důležité zmínit, že i tyto produkty musí splňovat přísné požadavky na kvalitu a označování.

Zákaz se vztahuje také na kombinované přípravky, kde je melatonin součástí směsi s dalšími látkami, jako jsou bylinné extrakty, vitaminy nebo minerály. Rozhodující je vždy obsah melatoninu v jedné dávce, bez ohledu na přítomnost dalších složek. Toto opatření má zajistit komplexní kontrolu nad distribucí melatoninu a předejít možným zdravotním rizikům spojeným s jeho nekontrolovaným užíváním.

Důležité je také upozornit, že regulace se týká všech forem přípravků s melatoninem, včetně těch, které jsou označeny jako přírodní nebo rostlinného původu. Nezáleží tedy na zdroji melatoninu - ať už je syntetický nebo přírodní, podléhá stejným pravidlům. Toto opatření má zabránit případným pokusům o obcházení zákazu prostřednictvím alternativního označování produktů.

Pro spotřebitele je zásadní vědět, že přípravky s melatoninem, které byly zakoupeny před účinností zákazu, mohou být spotřebovány, ale jejich další prodej není povolen. Lékárny a další prodejci musí stáhnout nevyhovující produkty z prodeje a zajistit jejich likvidaci v souladu s platnými předpisy. Kontrolu dodržování těchto pravidel provádí Státní zemědělská a potravinářská inspekce ve spolupráci s dalšími kontrolními orgány.

Výjimky ze zákazu prodeje melatoninu

Ze zákazu prodeje melatoninu existuje několik důležitých výjimek, které umožňují jeho legální distribuci a použití v České republice. Hlavní výjimkou je možnost výdeje melatoninu na lékařský předpis, kdy lékaři mohou předepsat melatonin pacientům, kteří jej skutečně potřebují pro léčbu spánkových poruch nebo jiných zdravotních obtíží. Tato výjimka se vztahuje především na registrované léčivé přípravky obsahující melatonin, které jsou schváleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Další významnou výjimkou je možnost prodeje již naskladněných zásob melatoninu v lékárnách, které byly pořízeny před účinností zákazu. Lékárny mohou tyto zásoby doprodat do jejich vypršení expirace, nicméně nesmí již objednávat nové zásoby volně prodejného melatoninu. Toto přechodné období umožňuje jak lékárnám, tak spotřebitelům přizpůsobit se novým podmínkám bez náhlého přerušení dostupnosti.

Výjimka se také vztahuje na homeopatické přípravky obsahující melatonin, pokud splňují zákonné požadavky pro homeopatika a jsou řádně registrovány. Tyto přípravky mohou být nadále distribuovány, jelikož obsahují pouze minimální množství účinné látky a jsou považovány za bezpečné pro volný prodej.

Pro výrobce a distributory existuje možnost pokračovat v prodeji melatoninu v případě, že jejich produkty projdou procesem registrace jako léčivý přípravek a získají potřebná povolení od příslušných úřadů. Tento proces je však časově i finančně náročný a vyžaduje splnění přísných kritérií kvality a bezpečnosti.

V rámci Evropské unie je možné získat melatonin prostřednictvím přeshraničního nákupu v zemích, kde je stále volně prodejný. Je však důležité upozornit, že dovoz pro osobní potřebu má své limity a musí splňovat určité podmínky. Spotřebitelé by měli být obezřetní a seznámit se s aktuálními právními předpisy týkajícími se dovozu léčiv pro osobní potřebu.

Zdravotnická zařízení a klinická pracoviště mohou nadále používat melatonin pro výzkumné účely a v rámci klinických studií, pokud mají příslušná povolení. Tato výjimka je klíčová pro pokračující vědecký výzkum a vývoj nových léčebných postupů souvisejících s melatoninem.

Pro pacienty s chronickými spánkovými poruchami nebo jinými zdravotními stavy, kde je léčba melatoninem nezbytná, existuje možnost získat individuální výjimku prostřednictvím jejich ošetřujícího lékaře. Tato cesta vyžaduje důkladné zdůvodnění potřeby melatoninu a schválení příslušnými zdravotnickými autoritami.

Je důležité zmínit, že všechny tyto výjimky jsou podmíněny dodržováním přísných pravidel a pravidelnou kontrolou ze strany dozorových orgánů. Cílem těchto opatření je zajistit bezpečnost pacientů a současně umožnit přístup k melatoninu těm, kteří jej skutečně potřebují ze zdravotních důvodů.

Dostupnost melatoninu na lékařský předpis

V současné době je melatonin v České republice dostupný výhradně na lékařský předpis, což představuje významnou změnu oproti předchozí situaci, kdy byl volně prodejný v lékárnách a doplňcích stravy. Tato regulace vstoupila v platnost na základě rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který přehodnotil klasifikaci melatoninu jako léčivé látky. Pro získání melatoninu je nyní nezbytné navštívit lékaře, který posoudí individuální potřebu pacienta a případně vypíše recept.

Praktičtí lékaři a specializovaní odborníci, zejména neurologové a psychiatři, mohou předepisovat melatonin pacientům s prokázanými poruchami spánku nebo při specifických indikacích. Mezi schválené indikace patří především léčba nespavosti, jet lag syndromu a poruch cirkadiánního rytmu. Lékaři při předepisování melatoninu musí pečlivě zvážit zdravotní stav pacienta, jeho anamnézu a případné kontraindikace.

Proces získání melatoninu na předpis zahrnuje několik kroků. Pacient musí nejprve absolvovat konzultaci s lékařem, během které se hodnotí závažnost spánkových obtíží a vhodnost léčby melatoninem. Lékař může předepsat pouze registrované léčivé přípravky obsahující melatonin v přesně stanovených dávkách. Tyto přípravky jsou k dispozici v lékárnách a jsou částečně hrazeny zdravotními pojišťovnami při splnění stanovených podmínek.

Regulace dostupnosti melatoninu má své opodstatnění v potřebě zajistit bezpečné užívání této látky pod lékařským dohledem. Nekontrolované užívání melatoninu může vést k nežádoucím účinkům nebo nevhodné samostatné diagnostice spánkových poruch. Odborníci zdůrazňují, že spánkové poruchy mohou být příznakem závažnějších zdravotních problémů, které vyžadují komplexní diagnostiku a léčbu.

Pro pacienty, kteří melatonin pravidelně užívali před zavedením regulace, je důležité konzultovat svou situaci s lékařem. Ten může posoudit, zda je pokračování v užívání melatoninu vhodné, případně navrhnout alternativní řešení spánkových obtíží. V některých případech mohou být doporučeny nefarmakologické metody, jako je úprava spánkové hygieny nebo kognitivně-behaviorální terapie.

Systém předepisování melatoninu je nastaven tak, aby zajistil optimální terapeutický efekt a minimalizoval rizika spojená s nevhodným užíváním. Lékaři mají k dispozici přesné guidelines pro předepisování melatoninu a mohou lépe sledovat účinnost léčby u jednotlivých pacientů. Toto opatření také umožňuje lepší sběr dat o využívání melatoninu v české populaci a jeho účincích, což může přispět k dalšímu výzkumu a optimalizaci léčebných postupů.

Melatonin už není volně dostupný, ale jeho nedostatek může ovlivnit váš spánek. Někdy je lepší hledat přírodní alternativy, než spoléhat na syntetické látky.

Zdislava Procházková

Rizika nekontrolovaného užívání melatoninu

Nekontrolované užívání melatoninu představuje závažný problém, který vedl k nedávnému zákazu jeho volného prodeje v České republice. Od 1. ledna 2024 je melatonin dostupný pouze na lékařský předpis, což je důsledkem rostoucích obav z jeho nadměrného a nevhodného užívání. Odborníci dlouhodobě upozorňují na skutečnost, že tento hormon není běžným doplňkem stravy, ale látkou s významným vlivem na lidský organismus.

Mezi hlavní rizika patří především narušení přirozeného cirkadiánního rytmu těla. Při dlouhodobém užívání může dojít k tomu, že tělo přestane melatonin přirozeně produkovat v dostatečném množství, což vede k závislosti na jeho umělém dodávání. Zvláště nebezpečné je to u dětí a dospívajících, jejichž hormonální systém se stále vyvíjí. Právě nekontrolované užívání u mladistvých bylo jedním z hlavních důvodů pro zavedení regulace.

Dalším významným rizikem je interakce melatoninu s různými léky. Může ovlivňovat účinnost antidepresiv, léků na vysoký tlak nebo antikoagulancií. Bez odborného dohledu mohou tyto interakce způsobit vážné zdravotní komplikace. Navíc, mnoho lidí si neuvědomuje, že melatonin může způsobovat ospalost a zhoršenou koncentraci i během dne, což může být nebezpečné při řízení nebo obsluze strojů.

Problematická je také kvalita a složení volně prodávaných přípravků s melatoninem. Před zákazem se na trhu vyskytovaly produkty s velmi rozdílným obsahem účinné látky, často bez řádné kontroly kvality. Někteří výrobci dokonce přidávali do přípravků další látky, které mohly způsobovat nežádoucí účinky.

Dlouhodobé užívání melatoninu může také maskovat závažnější zdravotní problémy, které jsou skutečnou příčinou poruch spánku. Místo řešení základního problému tak člověk pouze potlačuje příznaky, což může vést k zanedbání správné diagnostiky a léčby. Odborníci zdůrazňují, že poruchy spánku mohou být příznakem deprese, úzkosti, spánkové apnoe nebo jiných závažných onemocnění.

Nová regulace má zajistit, že pacienti budou užívat melatonin pod dohledem lékaře, který může správně posoudit jejich individuální potřeby a případná rizika. Lékař může také stanovit optimální dávkování a délku užívání, což při volném prodeji nebylo možné zajistit. Zároveň může monitoring užívání pomoci předejít vzniku závislosti a dalších komplikací.

Pro osoby, které již melatonin užívají pravidelně, je důležité konzultovat své užívání s lékařem a případně hledat alternativní řešení problémů se spánkem. Mezi doporučované přirozené metody patří dodržování správné spánkové hygieny, omezení modrého světla před spaním, pravidelný pohyb a relaxační techniky.

Alternativní přírodní zdroje melatoninu

V souvislosti s nedávným zákazem volného prodeje melatoninu v České republice se mnoho lidí zajímá o přírodní alternativy, které by mohly pomoci s kvalitou spánku. Příroda nám naštěstí nabízí řadu potravin a bylin, které přirozeně obsahují melatonin nebo podporují jeho tvorbu v těle. Třešně, a zejména pak višně, patří mezi nejvýznamnější přírodní zdroje melatoninu. Višňová šťáva nebo sušené višně mohou být výbornou alternativou k syntetickým doplňkům, které nyní podléhají přísnější regulaci.

Významným zdrojem je také vlašské ořechy a mandle, které kromě melatoninu obsahují i důležitý hořčík a serotonin, prekurzor melatoninu. Pravidelná konzumace těchto ořechů před spaním může přirozeně podpořit kvalitu spánku. Banány jsou další potravinou bohatou na tryptofan, který tělo využívá k tvorbě melatoninu. Obsahují také hořčík a draslík, které podporují uvolnění svalů a kvalitnější spánek.

Mezi další přírodní zdroje patří ovesné vločky, které jsou bohaté na melatonin a současně obsahují komplexní sacharidy, které pomáhají udržovat stabilní hladinu cukru v krvi během noci. Bylinné čaje, zejména meduňka, kozlík lékařský a chmel, jsou tradičními přírodními pomocníky pro lepší usínání. Tyto byliny nejen že obsahují malé množství melatoninu, ale také podporují celkové zklidnění organismu a přípravu na spánek.

V kontextu zákazu volného prodeje melatoninu je důležité zmínit, že přírodní zdroje obvykle obsahují menší množství této látky než syntetické doplňky. To může být ve skutečnosti výhodou, protože tělo tak dostává přirozenější dávku, která lépe odpovídá jeho potřebám. Navíc přírodní zdroje obsahují další prospěšné látky, které působí synergicky a podporují kvalitní spánek komplexněji.

Důležitou roli hraje také způsob přípravy na spánek a celková spánková hygiena. Konzumace těchto přírodních zdrojů by měla být součástí večerního rituálu, který zahrnuje omezení modrého světla z elektronických zařízení, udržování pravidelného spánkového režimu a vytvoření klidného prostředí pro spánek. Kombinace těchto přírodních zdrojů s správnými návyky může významně přispět ke zlepšení kvality spánku i bez nutnosti užívání syntetických doplňků.

Je také vhodné připomenout, že zatímco syntetický melatonin je nyní dostupný pouze na předpis, přírodní zdroje zůstávají volně dostupné a mohou představovat bezpečnou alternativu pro ty, kteří hledají přirozenou podporu spánku. Před významnou změnou stravovacích návyků nebo zařazením nových bylinných přípravků je však vždy vhodné poradit se s lékařem, zejména pokud člověk užívá léky nebo trpí chronickými zdravotními problémy.

Postoj odborníků k regulaci melatoninu

Odborníci z řad lékařů, farmaceutů a výzkumných pracovníků zaujímají k regulaci melatoninu různorodé postoje, přičemž většina z nich podporuje současné regulační opatření. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) své rozhodnutí o zařazení melatoninu mezi léčiva na předpis podpořil rozsáhlou odbornou argumentací. Přední čeští endokrinologové poukazují na skutečnost, že melatonin není pouhým doplňkem stravy, ale látkou s významným hormonálním účinkem, která může při nekontrolovaném užívání způsobovat závažné zdravotní komplikace.

Profesor MUDr. Karel Šonka, DrSc., přední český odborník na spánkovou medicínu, zdůrazňuje, že nekontrolované užívání melatoninu může narušit přirozený cirkadiánní rytmus a vést k závislosti na této látce. Podle jeho názoru je regulace melatoninu důležitým krokem k ochraně veřejného zdraví, zejména s ohledem na rostoucí trend samoléčby poruch spánku.

Farmakologové z Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy upozorňují na interakce melatoninu s běžně užívanými léky, včetně antidepresiv a antihypertenziv. Docentka Jana Moravcová z Katedry farmakologie a toxikologie uvádí, že regulace prodeje melatoninu umožní lepší monitoring nežádoucích účinků a interakcí s jinými léčivy. Zároveň poukazuje na důležitost individuálního přístupu k dávkování, které by mělo být stanoveno lékařem na základě konkrétního zdravotního stavu pacienta.

Pediatři a dětští psychiatři vítají regulaci především s ohledem na rostoucí trend podávání melatoninu dětem. MUDr. Pavel Novotný z Fakultní nemocnice Motol zdůrazňuje, že nekontrolované podávání melatoninu dětem může mít negativní vliv na jejich hormonální vývoj a kvalitu spánku v dlouhodobém horizontu. Odborníci také upozorňují na nedostatek dlouhodobých studií o bezpečnosti užívání melatoninu u dětí.

Někteří výzkumní pracovníci však vyjadřují obavy z možného vzniku černého trhu s melatoninem. Poukazují na skutečnost, že část populace je na melatoninu závislá a může hledat alternativní, potenciálně nebezpečné zdroje. Profesor Jiří Neužil z Biotechnologického ústavu AV ČR navrhuje vytvoření přechodného období a edukačních programů pro veřejnost.

Odborníci se shodují, že klíčovým aspektem regulace je zajištění kvalitní diagnostiky spánkových poruch. Důraz je kladen na nutnost komplexního přístupu k léčbě nespavosti, kde by měl být melatonin pouze jednou z možností v rámci širší terapeutické strategie. Lékaři zdůrazňují význam nefarmakologických metod léčby poruch spánku, jako je spánková hygiena a kognitivně-behaviorální terapie.

Výzkumníci z oblasti chronobiologie poukazují na potřebu dalšího výzkumu dlouhodobých účinků melatoninu a jeho vlivu na cirkadiánní rytmy. Současná regulace podle nich vytváří lepší podmínky pro systematický výzkum a sledování účinků této látky v klinické praxi. Odborná veřejnost také zdůrazňuje potřebu lepší informovanosti pacientů o správném užívání melatoninu a možných alternativách při řešení spánkových obtíží.

Situace v ostatních zemích EU

V rámci Evropské unie je situace ohledně prodeje a regulace melatoninu poměrně různorodá. Ve Francii je melatonin klasifikován jako léčivo a je dostupný pouze na lékařský předpis, přičemž francouzské úřady již v roce 2018 zpřísnily kontrolu nad jeho distribucí. Podobně přísný přístup zaujalo i Německo, kde je volně dostupný pouze v minimálních dávkách do 0,3 mg, zatímco vyšší dávky podléhají lékařskému předpisu.

Parametr	Před zákazem	Po zákazu
Dostupnost v lékárnách	Volně prodejný	Pouze na předpis
Regulace SÚKL	Doplněk stravy	Léčivý přípravek
Platnost zákazu	Do 1.1.2023	Od 1.1.2023
Maximální dávka	Neomezeno	2 mg

V Itálii je situace obdobná jako v České republice, kde nedávno došlo k zákazu volného prodeje. Italské zdravotnické autority klasifikují melatonin jako léčivou látku a jeho prodej je možný výhradně v lékárnách pod dohledem farmaceuta. Španělsko naopak zaujalo mírnější postoj a povoluje prodej melatoninu jako doplňku stravy v dávkách do 1,9 mg, vyšší dávky však rovněž vyžadují předpis.

Zajímavý přístup zvolilo Nizozemsko, kde je melatonin v dávkách do 0,3 mg považován za doplněk stravy a je volně prodejný, ale produkty s vyšším obsahem musí projít přísným schvalovacím procesem. Belgické úřady nedávno přehodnotily svůj postoj a nyní vyžadují registraci všech produktů obsahujících melatonin jako léčivých přípravků, což vedlo k významnému omezení jejich dostupnosti na trhu.

Ve skandinávských zemích panuje obecně přísnější regulace. Švédsko například klasifikuje melatonin výhradně jako léčivo a jeho prodej je možný pouze na předpis. Finsko povoluje velmi nízké dávky v doplňcích stravy, ale většina produktů s melatoninem je dostupná pouze v lékárnách. Dánsko následuje podobný model jako Švédsko a považuje melatonin za léčivo vyžadující předpis.

V Polsku byla donedávna regulace poměrně volná, ale v posledních letech došlo k zpřísnění pravidel a produkty s obsahem melatoninu nad 1 mg jsou nyní klasifikovány jako léčiva. Rakousko zvolilo střední cestu a povoluje prodej nízkodávkových přípravků v lékárnách bez předpisu, zatímco vyšší dávky podléhají přísnější regulaci.

Řecko a Portugalsko následují obecný trend EU směrem k přísnější regulaci, přičemž oba státy nedávno zavedly opatření omezující volný prodej melatoninu. V Bulharsku a Rumunsku zůstává situace méně regulovaná, ale i zde se připravují legislativní změny směřující k větší kontrole nad distribucí melatoninu.

Obecně lze pozorovat, že většina zemí EU směřuje k přísnější regulaci melatoninu, především kvůli obavám z nekontrolovaného užívání a možných zdravotních rizik. Tento trend odráží rostoucí vědecké poznatky o účincích melatoninu a potřebu zajistit bezpečnost spotřebitelů. Harmonizace předpisů napříč EU však zatím není úplná a jednotlivé členské státy si zachovávají určitou míru autonomie v regulaci této látky.

Dopady zákazu na český trh

Český trh s doplňky stravy obsahujícími melatonin prochází významnou transformací v důsledku nedávného regulatorního zásahu. Od 1. ledna 2024 již není možné volně prodávat přípravky s obsahem melatoninu jako doplňky stravy, což výrazně ovlivňuje jak spotřebitele, tak prodejce a distributory. Mnoho českých občanů, kteří byli zvyklí na pravidelné užívání melatoninových přípravků pro lepší spánek, musí nyní hledat alternativní řešení nebo navštívit lékaře pro předpis léčivého přípravku.

Dopad na maloobchodní prodejce je značný, jelikož museli stáhnout veškeré volně prodejné melatoninové preparáty ze svých regálů a e-shopů. Toto opatření se týká především lékáren, drogerií a specializovaných obchodů s doplňky stravy. Ekonomické ztráty jsou významné, neboť produkty s melatoninem patřily mezi oblíbené a dobře prodávané položky. Někteří prodejci reportují pokles tržeb v kategorii přípravků na spaní až o 30 procent.

Výrobci a distributoři museli rychle reagovat na novou situaci. Mnoho z nich se snaží vyvinout alternativní produkty bez melatoninu, které by mohly nahradit původní přípravky. Využívají především přírodní složky jako levanduli, kozlík lékařský nebo chmel. Část výrobců také přistoupila k registraci svých produktů jako léčivých přípravků, což je však časově i finančně náročný proces.

Změna legislativy má také významný dopad na spotřebitele. Ti, kteří pravidelně užívali melatonin, musí nyní navštívit lékaře, pokud chtějí v užívání pokračovat. To vytváří dodatečný tlak na zdravotnický systém, zejména na praktické lékaře a specializované spánkové poradny. Někteří pacienti reportují delší čekací doby na vyšetření a obtížnější dostupnost preparátů.

Ekonomické dopady se projevují i v oblasti internetového prodeje, kde musely být staženy všechny nabídky volně prodejných melatoninových doplňků. E-shopy specializující se na doplňky stravy zaznamenávají významný pokles návštěvnosti a tržeb v této kategorii. Mnozí prodejci investovali do přestavby svých webových stránek a aktualizace produktových katalogů.

Zajímavým vedlejším efektem zákazu je rostoucí zájem o alternativní metody řešení spánkových problémů. Zvýšila se poptávka po přírodních přípravcích, relaxačních technikách a spánkové hygieně. Odborníci však varují před nekontrolovaným nákupem melatoninových přípravků ze zahraničí nebo z neověřených zdrojů, což může představovat zdravotní riziko. Současně se objevují případy pokusů o obcházení zákazu prostřednictvím různých distribučních kanálů, což vyžaduje zvýšený dozor ze strany kontrolních orgánů.

Situace také vedla k intenzivnější diskusi o regulaci doplňků stravy obecně a potřebě jasnějších pravidel pro jejich uvádění na trh. Odborné společnosti a regulační orgány zdůrazňují nutnost důkladnějšího posuzování bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků před jejich uvedením do prodeje.